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首個國產13價肺炎疫苗面世,產能不低于3000萬劑/年

2019年12月31日,國家藥監局發布消息,已批準玉溪沃森生物申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱13價肺炎結合疫苗)上市注冊申請,該疫苗是全球第二個、中國第一個自主研發的13價肺炎結合疫苗,同時也是按照新頒布實施的《疫苗管理法》全流程全環節和“四個最嚴”標準監管要求下問世的第一個細菌性疾病預防用疫苗。

國外產品獨占數十億市場

雖然抗生素是治療肺炎球菌性疾病的主要手段,但也面臨越來越嚴重的耐藥性挑戰,使治療肺炎球菌疾病的難度增加、病程加長、治療費用也相應增高。因此,針對肺炎球菌性疾病,預防勝于治療。

肺炎球菌性疾病是全球疫苗可預防疾病中死亡人數和死亡占比最高的疾病, 是導致5歲以下兒童發病和死亡的重要原因。在我國,嬰幼兒是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌性疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達3萬名。13價肺炎結合疫苗是預防肺炎球菌性疾病的最有效手段,世界衛生組織(WHO)推薦肺炎球菌性疾病列為極高優先級的疫苗可預防疾病,并推薦全球各國將13價肺炎結合疫苗納入兒童免疫規劃。

WHO2019年全球疫苗覆蓋率數據顯示,中國所在的西太平洋地區的13價肺炎結合疫苗覆蓋率盡管在近幾年不斷提升,但與全球平均水平依然存在巨大差距,肺炎球菌性疾病的預防形勢不容樂觀。

此前,全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞(惠氏)公司生產,已被全球100多個國家和地區納入國家免疫規劃之中,是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結合疫苗。2016年該疫苗獲批進入我國, 2017年3月24日,進口的13價肺炎球菌多糖結合疫苗在昆明市、西安市、沈陽市與福州市等多地開始接種。

2018年,我國新生兒數量超過1500萬,對13價肺炎結合疫苗有著巨大的臨床需求。根據中檢院披露,2018年13價肺炎疫苗于國內獲得批簽發量384.8萬支,產值總額約為26.86億元。

國產疫苗產能不低于3000萬劑

此次獲批的13價肺炎結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗,同時也是全球第二個產品。沃森生物擁有此款疫苗(沃安欣)的自主知識產權,該疫苗主要用于6 周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童預防由13種血清型肺炎球菌(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等),對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。

由于我國兒童肺炎球菌性疾病預防需求迫切,13價肺炎結合疫苗被國家藥品評審中心列為優先審評品種。沃森生物董事長李云春表示,13價肺炎結合疫苗設計產能不低于3000萬劑/年,將極大地緩解國內13價肺炎結合疫苗供應不足的現狀,有效地保障我國肺炎球菌性疾病預防用疫苗的供應安全,讓更多地中國兒童遠離肺炎球菌性疾病的威脅。他相信這將大大提高包括中國兒童在內的各國兒童對肺炎球菌多糖結合疫苗的可及性,對保障兒童生命健康的權利意義重大。

此次獲批的13價肺炎結合疫苗在臨床研究中通過多中心臨床試驗納入2000多名受試者,第一次提供了中國2月齡(最小6周齡)-5歲兒童PCV13接種的完整循證數據。與此前已上市13價肺炎結合疫苗相比,此次獲批的疫苗在注冊臨床研究中,完全遵從了WHO更嚴格、統一化的評價標準,并全部達到主要有效性終點,安全可靠,支持2月齡(最小六周齡)至5歲(6周歲生日前)全年齡段兒童均可接種,接種方案靈活便利。

中華預防醫學會副會長兼秘書長梁曉峰認為,如果能夠有更加靈活、更長接種窗口期,無疑將對提高肺炎球菌性疫苗的接種率有著積極的意義。新型國產疫苗的上市,有利于我國兒童肺炎的控制。

對于進口疫苗與國產疫苗是否存在效果上的差別,專家解釋,無論是國產疫苗還是進口疫苗,都嚴格按照國家藥品監管局的要求,進行嚴格的上市前研究,生產符合GMP要求,每批疫苗都經過嚴格批簽發檢驗合格后才能上市使用。國產和進口的同種疫苗,在質量標準、安全性和使用上沒有明顯的差別。

 

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