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藥企最需關注的五大類政策!正確解讀,找準出路!

近年來,與醫藥相關的重磅政策頻出,整個藥品市場受其影響,格局無疑已經迎來巨變。面對新政,醫藥行業必須考慮相應的謀略。為了醫藥行業的發展、為了企業的生存,醫藥行業人在孜孜不倦地努力、執著地尋求出路,渴望找到突破口。

那么,應該如何正確解讀這些行業新政呢?筆者梳理出需要密切關注的重要政策,并提示一些需要理清的思路。萬變不離其“衷”,正確解讀一個政策,一定要先理解其“初衷”。

“4+7”擴面無疑是近期對整個產業鏈有巨大而深遠影響的國家層面的政策之一,筆者以個人見解總結了“4+7”擴面對制藥企業和流通企業的挑戰和機會。“企業應對錦囊”希望能為行業解惑,從而渡過轉型難關。  

這些政策需密切追蹤

一是關注兩部新法及相關規章。

12月1日,新修訂的《藥品管理法》以及我國首部疫苗法《疫苗管理法》將正式施行,對我國整個醫藥產業鏈將產生深刻影響,因為這是通過人民代表大會表決的醫藥法規。

10月15日~11月14日,國家藥監局陸續出臺《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,對藥品注冊、生產、經營三個規章征求意見。業界須密切關注后續頒布的正式稿。

二是關注帶量采購、分類采購、藥交所模式、GPO這四大重要藥品招標模式走向(當然還有其他種種招采模式)。藥品招標采購將確定藥品在醫院終端的價格(包括社會藥房),以及進入醫院終端的準入方式。藥品招采模式的變化,也將決定企業產品的市場策略。

尤其要關注11月15日國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組頒布的《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》。這個發文級別很高,路線圖也很清晰,提出了七個方面共二十四項任務。其中,重點談到藥品采購方面,要由點到面、聯合采購,還將擴品種、加力度。擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍是大方向,綜合試點的省份會首先推進。

11月20日,國務院常務會議進一步對推進藥品集中采購和使用進行部署。其中要求,擴大集中采購和使用藥品品種范圍,優先將原研藥與仿制藥價差較大的品種,及通過仿制藥一致性評價的基本藥物等納入集中采購。推動醫療機構首先使用國家基本藥物和醫保目錄藥品;原則上對同一通用名相同劑型和規格的原研藥、通過一致性評價的仿制藥等實行相同的支付標準。

三是關注幾個目錄。除了醫保目錄、基藥目錄,還有與一致性評價相關的鼓勵仿制藥目錄和短缺藥品目錄,尤為重要的是關注這些目錄的動態調整或陸續補充完整。

四是關于醫保支付相關政策的追蹤。醫保目錄和支付標準如何動態調整?異地醫保實施進度?各地醫保支付標準、大病醫保、大病救助政策如何變化?臨床治療路徑及DRGs推進情況?

五是上市許可人制度(MAH)。MAH主要涉及創新藥與高端首仿藥。目前十個城市還在試點,尚未全國鋪開。此前官宣繼續試點一年,現在時限也馬上要到了。特別需要關注委托加工、委托銷售的相關配套政策。

如何正確解讀新政

正確解讀醫藥政策,必須明白相關政策的“本意”和目標(包括短期目標和長期目標),要從醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”的層次來思考政策的未來發展走勢。

目前,“三醫聯動”模式下的頂層設計已經部署完畢。而預測“三醫聯動”的未來,就要理解政策的“初衷”。在政策制定上,從國家戰略的角度看是“為民,健康中國”,藥品監管的著眼點是“規范,質量成本”。醫療政策的目標是“布局,合理用藥”,醫保政策的重點是“統籌,支付標準”,醫藥政策的目標是“賦能,原研替代”。

其中,醫藥相關政策的“初衷”:《藥品管理法》為“四個最嚴 ”,《疫苗管理法》為“全程追溯”, “4+7”擴面、GPO為“降價、國產替代”,藥價管理為“層次降價”,治理高值耗材為“聯合采購”,建立全國藥采平臺為“最低價聯動”,短缺藥品供應為“保障供應”。

醫保相關政策的“初衷”:國家醫保藥品目錄調整為“擴容限輔”,降低社會保險費率綜合方案為“提高醫保”,輔助用藥監測評價為“限輔控費”,DRG付費國家試點為“規范醫療、節約支出”。

當前政策疊加,三醫聯動加快,國家醫保局重力出擊,行業生態變形,終端格局調整,企業一時難以適從。所以面對未來,所有醫藥企業均面對挑戰與機遇并存的局面。

特別是在“4+7”→“4+25”擴面采購(已有兩省先實施了,實際上是除港澳臺外,國內全部省市擴圍)、集采與使用控費并舉、器械耗材也將參照藥品集采方式、“兩票制”等因素下,醫藥行業規模將受到壓制,增速將進一步放緩,但兼并重組、優勝劣汰的步伐會加快。

 “4+7”擴面競爭白熱化以及對未來市場格局的影響會達到什么程度?讓我們觀察以下數據和結果:

 

不過,也有不降價就能中標的品類,所以獨家品種仍具有價格上話語權的優勢。

制藥企業:未來出路“創新為先”

11月6日,國家發改委發布《產能結構調整指導目錄》更新鼓勵、限制、淘汰產能名錄,自2020年1月1日起施行,其中涉及大批醫藥類產能。而“4+7”帶量采購導致藥價斷崖式的下降,標志著普通仿制藥高毛利、高費用率、高凈利率時代的終結,未來將進入“以量換價、薄利多銷”的時代。

藥品價格的大幅跳水,給企業的營銷模式帶來嚴峻考驗。無論高開自營還是底價代理, 藥價下降之后用于推廣的價格空間沒有了,如何保證臨床用量成為考驗企業的新問題。

仿制藥成為規模化生產后,低成本、規模化與制劑差異化是企業的出路。這考驗企業的質量控制、資金規模、生產成本等管理能力。

制藥企業要想“活著”和獲得發展,未來有幾條出路可以借鑒:

一是向制造類企業靠攏,通過“高性價比”和“生產規模”取勝。在此過程中,“原料藥+制劑”一體化的企業優勢較為明顯。因為仿制藥離不開價格戰,而原料藥是生產成本的核心,質優價廉的原料藥,可以讓企業在競爭中保持不敗地位。

二是大力投入研發,向創新類企業靠攏。通過轉型和創新,致力于尋求新的治療方法和手段。加強自身研發能力或與CRO公司合作開展研發業務,開發具有臨床應用價值的藥品;引進外部資金或加快融資上市,使企業維持足夠的現金流;有并購能力的企業可以選擇與自身產品線互補和可以拓寬臨床領域的企業進行并購重組;銷售團隊強的企業可以代理無市場推廣能力的醫藥企業產品。

三是走出國門,拓展海外市場。我國醫藥工業經過多年的高速發展,部分企業通過跨境并購或在國外設立原料藥和制劑生產基地提升自身競爭力,多家仿制企業的國內生產車間已經通過發達國家cGMP認證和世界衛生組織的預認證,已具備開拓海外市場的能力,只有走出國門方覺天地寬。

醫藥商業:“供應鏈延伸”是關鍵

對于大型醫藥流通企業而言,集中采購將加速流通行業進一步兼并重組;對于中小流通企業而言,是針對市場中同數量級對手的競爭,是一次重新洗牌的過程。

從各試點地區的情況看,基本被區域龍頭瓜分,行業集中度有望進一步提升。但是,即便是大型醫藥流通企業,集中采購傳導過來的壓力也是實實在在的。

一方面,帶量采購實質上是繼續把商業企業當做配送商,在產業鏈上處于從屬地位,仍然沒有價格話語權。帶量采購之后,配送環節變得相對標準化,未來實行“一票制”或許有可能,國務院深改辦《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》文件也指出,將推行由醫保經辦機構直接與藥品生產、流通企業結算貸款的新方式。另外,也必須考慮到第三方醫藥物流的介入將加劇醫藥流通行業的競爭。

另一方面,雖然帶量采購的回款周期相對有保障,但藥品價格的下降壓縮了產業鏈上的利潤(如上海規定的配送費用為6%,低于目前行業8%的平均水平),降低了市場規模的增速,將壓制行業的成長空間。

對于流通企業,在供應鏈上提供更多增值服務,成為未來“活著”甚至致勝的關鍵!上游藥品生產企業的轉變方向,或許給流通企業的增值服務指明方向。

“藥房托管”已經被叫停,而供應鏈延伸有別于藥房托管,是被允許的。那么需要思考的是:什么才是合規的供應鏈延伸?醫藥商業的供應鏈延伸,是指“四流”重構:①打通“信息流”,“信息流”是“四流”重構的基礎;②整合第三方“物流”資源,提升“物流”運輸能力和質量;③結合供應鏈金融創新,重組 “資金流”;④通過線上和線下“商流”的一體化,以及“物流”“資金流”的支持,全面提升“商流”的營銷能力和渠道管控能力。

具體有以下幾個方面可以考慮拓展或介入:分級診療與處方延伸、總額預付制與處方外流;醫聯體、醫共體、專科聯盟、遠程診療、診所;互聯網+(藥品銷售、遠程治療);線下實體醫院追溯、線上處方藥可銷售(正面清單)。此外,還有自帶進口數量限制與特許進口藥品注冊帶來的機會,以及來自合理用藥、藥品使用監控與醫院用藥雙控的壓力。

零售藥店:機會與挑戰并存

對于零售藥店而言,機會主要體現在以下三個方面:

一是對于未通過一致性評價或同商品名通過一致性評價超過3家沒中標的藥品而言,進入藥店終端已成必然。對于未通過一致性評價的產品,國家藥監局何時不予再注冊暫未有時間表,短期內仍可在藥店銷售。

二是受“4+7”影響,部分藥廠的品種未來可能會走院外市場。

三是受醫療機構成本以及醫生處方動力的影響,集采模式也在一定程度上加快相關品種的處方外流,作為院外市場的主體藥店仍會受益。

四是10月30日國家衛生健康委辦公廳關于印發診所改革試點地區診所基本標準(2019年修訂版)的通知,在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都和西安等10個診所改革試點城市實施,除了會給這些試點城市的社會藥房帶來機遇外,還會給未進行診所改革的省市社會藥房帶來充分的未雨綢繆時間。

但是,“4+7”集采后,臨床品牌廠家主動在院內降價,院外也會降價,利潤空間進一步縮小,而處方延伸到基層醫院對藥店經營將構成沖擊。藥店慢病用藥市場由于處方延伸的緣故可能會受到沖擊。

下一輪猜想:預判品種篩選標準

藥品通過一致性評價和部分過評醫保品種進入帶量采購提高行業集中度是必然趨勢。

新一輪帶量采購時間,根據國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》精神,2019年12月底前,各省份要全面執行國家組織藥品集中采購和使用改革試點25種藥品的采購和使用政策。2020年,按照國家統一部署,擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。各地要積極采取單獨或跨區域聯盟等方式,按照帶量采購、招采合一、質量優先、確保用量、保證回款等要求,對未納入國家組織集中采購和使用的藥品開展帶量、帶預算采購。2020年9月底前,綜合醫改試點省份要率先進行探索,其他省份也要積極探索。預計2020年4-5月會出征詢意見稿,國家帶量采購可能每年開展一次。

筆者認為,今后集采品種遴選大概會考慮以下幾個因素: 

 

 

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