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齊魯、海正、AZ……4款新藥獲批上市!第三代EGFR抑制劑艾氟替尼申請上市

米內網數據顯示,近兩周(12.2-12.13)15個新藥申報臨床已獲CDE承辦;4個新藥上市申請已獲CDE承辦,第三代EGFR抑制劑艾氟替尼報產;齊魯、海正、通化東寶、阿斯利康4款新藥獲批上市。

14個新藥臨床申請獲承辦

近兩周CDE承辦的申報臨床新藥,共計14個化藥品種,其中1類新藥有12個,2.4類改良型新藥有2個。

新藥臨床申請承辦情況(12.2-12.13)

 

4個新藥上市申請獲承辦

近兩周CDE承辦的申報上市新藥,共計4個,其中2個品種為化藥,2個品種為生物制品。

新藥上市申請承辦情況(12.2-12.13)

 

艾氟替尼是上海艾力斯自主研發的1.1類新藥,為第三代EGFR-TKI靶向藥,用于治療EGFR敏感性突變及EGFRT790M耐藥性突變的非小細胞肺癌。目前國內企業申報上市的第三代EGFR-TKI已有3個,分別為艾森藥業的艾維替尼、豪森藥業的奧美替尼、艾力斯的艾氟替尼。

齊魯、海正、AZ……4款新藥獲批上市

近兩周獲批上市的新藥有4個,均為治療用生物制品,分別為海正藥業的阿達木單抗注射液、齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單抗注射液、通化東寶的甘精胰島素注射液、阿斯利康的Durvalumab注射液(PD-L1)。

新藥獲批生產情況(12.2-12.13)

 

阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ,產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)、補體依賴的細胞毒作用(CDC)、誘導細胞凋亡等效應,清除一部分致病的靶細胞。

阿達木單抗原研藥為艾伯維的修美樂,已連續7年奪得全球藥王稱號,但在國內上市至今銷售業績一直慘淡。2019年醫保談判中,修美樂以1290元的醫保支付標準入圍,降價幅度達83.5%。11月4日,國家藥監局批準百奧泰的阿達木單抗注射液(商品名:格樂立)上市,成為國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥,適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。12月10日,海正博銳宣布,公司自主研制的阿達木單抗注射液(商品名:安健寧)上市申請獲得國家藥監局批準,為國內第二個阿達木單抗生物類似藥。

甘精胰島素及其注射液是一種新型的胰島素類似物,具有長效、血藥濃度無峰值、平穩地降低患者血糖的作用。原研藥為賽諾菲的來得時,2004年獲批中國上市,該產品上市以來,憑借其良好的療效,迅速成為國際上胰島素及其類似物中最耀眼的明星,連續多年銷售排行榜中位列同類產品中的第一位。12 月 11 日,通化東寶藥業發布公告稱,甘精胰島素注射液獲國家藥監局批準上市。國內企業此前已有兩家公司獲得甘精胰島素注射液的上市許可,分別是甘李藥業和聯邦制藥。

米內網數據顯示,2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端甘精胰島素銷售額為52.73億元,同比增長13.46%,賽諾菲占據63.72%的市場份額。

中國公立醫療機構終端甘精胰島素銷售情況(單位:萬元)

 

貝伐珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體,可選擇性地與人血管內皮生長因子(VEGF)結合并阻斷其生物活性。它精準地靶向于VEGF,抑制血管生成,持續控制腫瘤。貝伐珠單抗主要通過三大方式發揮抗腫瘤作用,即現有的血管系統退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨特的作用機制,貝伐珠單抗不僅聯合化療藥物提高療效,還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯合應用。

近日,國家藥監局批準齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(商品名:安可達)上市,成為國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥。貝伐珠單抗原研藥為羅氏的安維汀,2004年首次被美國FDA批準上市,目前已經成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物,貝伐珠單抗被廣泛應用于多種惡性腫瘤的治療,如轉移性的結直腸癌、非小細胞肺癌、腦神經膠質瘤、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等,并已經成為以上惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。

米內網數據顯示,近年來貝伐珠單抗國內市場規模持續上漲,2018年中國公立醫療機構終端貝伐珠單抗銷售額為22.34億元,同比上漲41.21%。

中國公立醫療機構終端貝伐珠單抗銷售情況(單位:萬元)

 

來源:米內網數據庫、CDE、公司公告

數據截至2019年12月13日,按藥品名稱統計(不含中藥),如有疏漏,歡迎指正!

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