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七地試點疫苗追溯,明年3月底實現上市疫苗全程可查

根據通知要求將在北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶等7地先行試點,率先完成疫苗信息化追溯體系建設。到明年3月31日前,將實現所有上市疫苗全過程可追溯,確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

12月12日,國家藥監局與國家衛生健康委聯合下發通知,就做好疫苗信息化追溯體系建設提出了詳細安排。根據通知要求將在北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶等7地先行試點,率先完成疫苗信息化追溯體系建設。到明年3月31日前,將實現所有上市疫苗全過程可追溯,確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

根據《國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》(以下簡稱通知)下發的任務要求,國家藥監局負責建設疫苗追溯協同服務平臺(以下簡稱協同平臺),在疫苗信息化追溯體系中發揮“橋梁”和“樞紐”作用,連接免疫規劃信息系統和疫苗信息化追溯系統,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息;為疫苗信息化追溯系統提供地址解析服務,實現疫苗全程可追溯。

按照國家藥監局與國家衛健委通知安排,上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任,按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統,并與協同平臺相銜接;要對所生產疫苗進行賦碼,提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據,實現疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統。疫苗信息化追溯系統應當滿足有關標準規范,滿足公眾查詢需求。

對于進口疫苗上市許可持有人,按照通知要求可委托進口疫苗代理企業履行上述責任。同時,疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求,在完成疫苗配送業務的同時,根據合同約定向委托方提供相關追溯數據。

為了保障落實疫苗信息化追溯體系建設工作,國家藥監局與國家衛健委通知明確了由北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點,率先完成疫苗信息化追溯體系建設,并于2019年12月31日前完成與協同平臺的銜接,2020年1月31日前按規定向協同平臺提供本省(區、市)內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區參與試點。未參與試點的地區,應當按照本通知要求加快推進追溯體系建設。2020年3月31日前,全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系,實現所有上市疫苗全過程可追溯,確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

而且,按照通知要求疫苗信息化追溯體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛生健康考核項目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的,要依照《疫苗管理法》等相關法律法規要求嚴肅處理。

 

附官網原文鏈接:http://www.gov.cn/xinwen/2019-12/13/content_5460805.htm

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