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齊魯、復星......11家藥企100個品種首家過評,36個首仿來了,原研超100億市場危險!

米內網數據顯示,截至12月6日,通過或視同通過一致性評價品種數185個(492個受理號),涉及137家藥企(以集團計),13個品種過評企業數達5家及以上,齊魯、華海、復星、揚子江4家藥企首家過評品種數達10個及以上;36個品種以首仿獲批生產并視同通過一致性評價,在2018年中國公立醫療機構終端合計銷售額超過100億元。

齊魯領跑,4家藥企首家過評品種數超10個

米內網數據顯示,截至12月6日,通過或視同通過一致性評價品種數185個(492個受理號),其中有44個品種過評企業數達3家及以上,有29個品種過評企業數達2家,有112個品種獨家過評。

1:過評企業數達5家及以上的品種

 

(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

185個過評品種中有13個品種過評企業數達5家及以上,其中4個品種過評企業數達11家及以上,苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散已被納入首批國家集采實現大降價,鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片2個品種出現在網傳的第三輪國家集采目錄中,由于過評企業多競爭激烈,未來將實現價格“大跳水”。

2:首家過評品種數達6個及以上的藥企

 

(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

185個過評品種涉及137家藥企(以集團計),其中有11家藥企首家過評品種數超過6個(含6個),齊魯、華海、復星、揚子江4家藥企首家過評品種中超過10個(含10個)。

1:齊魯制藥一致性評價信息

 

(來源:米內網一鍵檢索)

齊魯制藥在審的一致性評價補充申請受理號共71個(39個品種),其中16個受理號(11個品種)已順利通過;按新注冊分類申報上市的受理號有114個(58個品種),其中21個受理號(11個品種)已獲批生產,視同通過一致性評價。22個過評品種中有3個為289品種,13個品種首家過評,其中6個為獨家過評,分別為鹽酸特比萘芬片、鹽酸昂丹司瓊片、利培酮口崩片、華法林鈉片、奧氮平口崩片、氨磺必利片。

2:華海藥業一致性評價信息

 

(來源:米內網一鍵檢索)

華海藥業在審的一致性評價補充申請受理號共11個(9個品種),其中10個受理號(8個品種)已順利通過;按新注冊分類申報上市的受理號有52個(26個品種),其中10個受理號(5個品種)已獲批生產,視同通過一致性評價。13個過評品種中有4個為289品種,12個品種首家過評,其中6個為獨家過評,分別為纈沙坦片、奈韋拉平片、氯沙坦鉀片、賴諾普利片、福辛普利鈉片、伏立康唑片。

3:復星醫藥一致性評價信息

 

(來源:米內網一鍵檢索)

復星醫藥在審的一致性評價補充申請受理號共42個(24個品種),其中22個受理號(14個品種)已順利通過;按新注冊分類申報上市的受理號有28個(19個品種),其中7個受理號(2個品種)已獲批生產,視同通過一致性評價。16個過評品種中有13個289品種,11個品種首家過評,其中7個為獨家,分別為鹽酸文拉法辛片、氯化鉀顆粒、利福平膠囊、富馬酸喹硫平片、吡嗪酰胺片、阿奇霉素膠囊、阿法骨化醇片。

4:揚子江藥業一致性評價信息

 

(來源:米內網一鍵檢索)

揚子江藥業在審的一致性評價補充申請受理號共54個(41個品種),其中16個受理號(14個品種)已順利通過;按新注冊分類申報上市的受理號有74個(53個品種),其中2個受理號(1個品種)已獲批生產,視同通過一致性評價。15個過評品種中有10個為289品種,10個品種首家過評,其中5個為獨家,分別為鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸特拉唑嗪膠囊、甲鈷胺片、枸櫞酸他莫昔芬片、奧美拉唑腸溶膠囊。

搶食原研超100億市場,36個首仿獲批生產后視同過評

3:獲批生產后視同過評的首仿藥及劑型首仿(單位:萬元)

注:銷售額低于3000萬元用符號-代表;泰德制藥的氟比洛芬酯注射液為原研技術轉讓 

(來源:米內網數據庫)

185個有企業過評的品種中,有36個品種以首仿(含首個劑型)獲批生產并視同通過一致性評價,涉及23家藥企(以集團計),豪森藥業、恒瑞醫藥以5個首仿獲批生產位居首位,齊魯制藥、正大制藥以3個首仿獲批生產緊接其后。

恒瑞的鹽酸艾司氯胺酮注射液、豪森的注射用福沙匹坦雙葡甲胺、深圳太太藥業的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液、安徽貝克的拉米夫定替諾福韋片為國內首個上市品種;信立泰的左乙拉西坦緩釋片、恒瑞的注射用替莫唑胺、成都苑東生物的布洛芬注射液、國藥集團宜賓制藥的阿立哌唑口服液為國內獨家劑型品種。

36個品種在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額超過100億元,其中有16個品種銷售過億,替格瑞洛片、利伐沙班片、氟比洛芬酯注射液、塞來昔布膠囊為超10億大品種,氟比洛芬酯注射液已被納入首批國家集采,由于過評企業少,因此在擴面集采中降幅較小。

 

來源:米內網數據庫

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