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兩個國產首仿藥,要上市了

全球重磅品種貝伐珠單抗,國產首仿即將上市;無獨有偶,恒瑞的鹽酸艾司氯胺酮注射液,也有望超越原研藥出線。

兩個藥,全國首仿來了

今日(11月21日),insight數據庫顯示,江蘇恒瑞3類仿制藥「鹽酸艾司氯胺酮注射液」在國內的上市申請狀態變更為「審批完畢-待制證」——經過一輪補充資料和臨床試驗現場核查,預計即將獲批上市。

公開資料顯示,鹽酸艾司氯胺酮注射液是具有鎮痛和增加劑量引起麻醉作用的手性環己酮衍生物,主要通過阻滯N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受體來發揮鎮痛作用。2017年,鹽酸艾司氯胺酮注射液全球銷售額約為1200萬美元。

目前,國內僅有恒瑞一家企業申報上市,強生的鹽酸艾司氯胺酮鼻用噴霧劑正在申報臨床中,位于特殊審評通道。

換言之,恒瑞的鹽酸艾司氯胺酮注射液,已經在申報進程中超越原研,未來可能首仿上市。

與此同時,齊魯制藥的「貝伐珠單抗生物類似藥」審評狀態變更為「在審評」,經過兩輪補充資料及臨床生產現場核查,首個國產貝伐珠單抗生物類似藥或將上市。

貝伐珠單抗是一種抗腫瘤血管生成抑制劑,可阻斷腫瘤新生血管的生長,而腫瘤細胞的生長和轉移與新生血管的生成是有很大關聯的,新的血管就是腫瘤營養供給的途徑,貝伐珠單抗可以阻止受體之間的結合來抑制腫瘤血管生成。

貝伐珠單抗(商品名:安維汀)是羅氏的“三架馬車”之一,對羅氏的快速增長做出了重要貢獻。注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液2018年合計銷售額超過97億元,羅氏占據中國公立醫療機構終端抗腫瘤單抗的八成市場。

而此次齊魯的首個國產貝伐珠單抗即將獲批,或將對羅氏一家獨大的局面帶來沖擊。

國產首仿,帶來原研藥的“專利懸崖” 

曾有業內專家對賽柏藍表示,如果產品想進醫保,首仿的存在會讓政府砍價的力度更大,專利懸崖效應更加明顯。

以腫瘤藥吉非替尼為例,原研藥以5000元/盒的價格國內上市后,阿斯利康在齊魯的國產吉非替尼上市前夕,通過國家談判,把價格從5000元降到2358元,降幅超過50%。

此外,為了以價換量,沖擊貝達藥業的埃克替尼、羅氏的厄洛替尼和齊魯的吉非替尼仿制藥在內的競品,阿斯利康的吉非替尼大幅降價76%,進入4+7國家帶量采購。

錦州奧鴻藥業研發中心副總經理田玲告訴賽柏藍:仿制藥會在多方面影響原研藥。一方面是價格,仿制藥上市后會倒逼原研藥降價;另一方面是市場,尤其孤兒藥,因為在病人相對有限的情況下,仿制藥上市一定會瓜分原研藥患者,從而導致原研市場占有率的下降。

據了解,過去安維汀100mg:4ml的標價是5398元,其于2017年7月19日進入醫保后價格降至1998元(100mg:4ml/瓶)。

貝伐珠單抗的推薦劑量為5mg/kg,每14天給藥一次,以體重為60kg的患者計算,需要用到300mg計量的藥,計算為3瓶,價格5994元;一個月需用藥兩次,總價11988元/月。不同患者的報銷比例不同,患者自付比例會相對有所差別。

需要注意的是,因為2017年貝伐珠單抗進入醫保目錄,到了2019年已過協議期需要重新談判,位列續談判品種名單中。此次在國產首仿藥上市前夕談判,或許貝伐珠單抗還會迎來新一輪降價。

未來,仿制藥企的機會在這

某種程度上,帶量采購徹底改變了仿制藥行業的邏輯,從銷售驅動轉向成本驅動;此時首仿、難仿、改良型新藥以及能夠在技術上有所突破的仿制藥將成為市場的寵兒。

因為首仿有一定競爭優勢,故近年來不少企業都在努力布局首仿。田玲告訴賽柏藍:企業很難百分之百把控自己拿到首仿——即使你的產品第一個申報,但由于審批過程的不確定性,也不一定最終能拿到首家批產,除非競爭對手遠落后于自家申報產品。

此外,對于企業來說,即使能做到首仿上市,如果產品不進醫保,非基藥,加上近年各個醫院開藥事會的頻率比較低等原因,銷售難度也非常大,很難有快速增長。

對此,上述專業人士提出建議:對于國內很多企業來說,該做仿制藥還是要做仿制藥,一方面創新藥研發成本高昂,且研發過程中的臨床風險也非常高,失敗可能會把企業所有的利潤消耗掉,故企業要量力而為,該做仿制藥依然要做。但在仿制藥的方向上面,可有一些相應的調整:

一種趨勢:企業的產能非常大,不怕降價,但銷售終端不好,可以做現在或將來有可能進入全國集采的品種,用集采來消耗產能。

另一種情況:產能小,成本高的企業,在轉型上可選擇一些有技術難度的產品,或者說緩控釋,在此過程當中,企業一邊仿制,一邊進行自己的戰略調整,同時調整過程中動態放棄。

齊魯、正大天晴等之所以是首仿之王,主要因為幾年前立項首仿的品種,無論政策怎么變化,他們始終做不放棄,最終結出了豐碩的果實。

“企業要根據自身的情況,確定戰略發展方向后,多年研發堅持努力下去,才終會有收獲。”田玲告訴賽柏藍。

 

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