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6大靶點研發火爆,5個超10億品種已誕生,恒瑞、復星、信達誰是“抗體王”?

日前,國內首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市,該產品此前已連續多年摘得“全球藥王”的稱號。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端抗體藥物合計銷售額超過160億元。米內網總經理/首席研究員張步泳近日在2019年全國醫藥經濟信息發布會上預測,未來5年,抗體藥物銷售規模有望達到500億~550億元。

目前國內共有超過150家企業布局了311個抗體藥物,其中以VEGF、HER2、TNFα、PD-1/PD-L1、EGFR、CD20六個靶點研發最為火熱,那么這些靶點的代表藥物有哪些?國內研發進展如何?

全球“藥王”忙降價,首款生物類似藥已上市

11月7日,國家藥監局發文,百奧泰研制的阿達木單抗注射液(商品名格樂立)上市注冊申請已于近日獲得批準,成為國內首個獲批的阿達木單抗生物類似藥,用于治療強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

據米內網數據,由艾伯維研發的阿達木單抗(商品名修美樂)從2012年開始就奪得“全球藥王”的稱號,2013年全球銷售額首次突破百億美元,2019年上半年達到93.2億美元。雖然阿達木單抗在全球市場屢創銷售奇跡,但在中國市場銷售并不景氣,2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額僅8715萬元,這可能跟修美樂在國內獲批適應癥少且受到同類競品擠壓,以及未進國家醫保價格昂貴,用藥可及性不高有關。

1:修美樂近期在部分省市的降價情況(單位:元/支)

 

2019年5月,修美樂出乎意料地參與價格競爭,在江西省掛網價調整至3160元/支,降幅逼近60%,之后又陸續在北京、陜西、江蘇、甘肅、云南、遼寧等省市主動降價。究其原因,一是為“拼進”醫保做準備,2019年醫保談判已開展,據業內消息,阿達木單抗已順利進入醫保,這對改善修美樂的銷售情況將會有很大幫助;二是國內已有超過20家藥企布局阿達木單抗生物類似藥,5家已經申報上市,市場競爭激烈,降價有助于提前搶奪市場。

百奧泰的阿達木單抗生物類似藥已成功獲批上市,面對修美樂的主動降價,或將給其定價帶來一定的壓力。隨著越來越多的生物類似藥獲批上市,未來阿達木單抗的用藥可及性將大大提高,能否成為“中國新時代的藥王”,我們拭目以待!

國內規模已超160億元,專注3個治療領域

據米內網統計,目前國內市場批準進口/獲批上市的抗體藥(含融合蛋白,下同)已超過40個(以藥品名+企業名計),其中國產單抗14個,進口單抗28個,2018年在中國公立醫療機構終端合計銷售規模超過160億元。米內網總經理/首席研究員張步泳近日在2019年全國醫藥經濟信息發布會上預測,未來5年,抗體藥物銷售規模有望達到500億~550億元。

目前獲批上市的抗體藥物涵蓋抗腫瘤、自身免疫性疾病、肌肉-骨骼系統、感覺系統等治療領域。抗腫瘤藥及自身免疫性疾病用藥合占品種數超過30個,遙遙領先;緊接著是眼科用藥,有3個藥品屬于該治療領域,可見抗體藥物在抗腫瘤、自身免疫性疾病、眼科這三個領域的應用比較廣泛。

2:2018年中國公立醫療機構終端銷售過億的抗體藥

 

注:2018年年底后獲批的不計在內

2018年中國公立醫療機構終端銷售過億的抗體藥物有12個(以藥品名計),其中有8個屬于抗腫瘤用藥,2個屬于自身免疫性疾病用藥,這10個藥品在2018年合計銷售額超過120億元;有2個屬于眼科用藥,分別為雷珠單抗與康柏西普。

從銷售情況看,進口抗體藥物中,羅氏“三駕馬車”表現亮眼,2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額均超20億元;國產抗體藥物中,中信國健的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白自2015年開始便成為國內首個且唯一一個突破10億元的國產抗體藥物,然而這一格局估計很快就會被打破,據上市公司公告,君實、信達的PD-1在2019年上半年分別實現3.08億元、3.32億元的銷售額,有望在上市首年即突破10億元的銷售規模。

從藥物治療靶點看,12個過億抗體藥物涵蓋VEGF、TNFα、PD-1、EGFR、HER2、CD20等治療靶點,而這些靶點也是目前國內研發比較火熱的靶點。

6大靶點研發“火爆”,生物藥將迎爆發

1:抗體藥不同研發靶點占比

 

截至2019年9月,國內共有超過150家企業布局了311個抗體藥物,其中以VEGF為靶點的有47個品種,以PD-1/PD-L1為靶點的有44個品種,以TNFα為靶點的有34個品種,以HER2為靶點的有30個品種,以EGFR、CD20為靶點的各有23個品種,這六個靶點的研發最為火爆。張步泳認為,未來兩年,國內將會有10-15個抗體藥物陸續獲批上市。

2:國內申報抗體藥物品種數多于5個的企業

 

從抗體藥物申報企業看,目前有恒瑞醫藥、信達生物、齊魯制藥、復宏漢霖、海正藥業等16家企業申報品種數多于5個。

國內已上市的以VEGF為靶點的抗體藥物有貝伐珠單抗、雷珠單抗、阿柏西普等。貝伐珠單抗生物類似藥的研發最火熱,目前齊魯、信達的產品已經申請上市,其中齊魯的進展最快,有望斬獲國內首個貝伐珠單抗生物類似藥。此外,正大天晴、恒瑞醫藥、復宏漢霖等超過10家企業的產品均進行到III期臨床試驗,處于開發的第一梯隊。

國內已上市的以TNFα為靶點的抗體藥物有阿達木單抗、英夫利昔單抗等。首個阿達木單抗生物類似藥已獲批上市,花落百奧泰,此外海正、信達、復宏漢霖、君實四家企業的產品已提交上市申請,正大天晴、神州細胞工程、通化東寶等企業的產品已進行到III期臨床試驗;上海百邁博制藥首家提交英夫利昔單抗生物類似藥,有望首個獲批上市,此外海正、嘉和生物等企業的產品均進行到III期臨床。

國內已上市的以HER2為靶點的抗體藥物有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等。三生國健、復宏漢霖已提交曲妥珠單抗生物類似藥上市申請,其中三生國健進展較快,此外還有嘉和生物、正大天晴、安科生物等企業的產品處于III期臨床。

國內已上市的以CD20為靶點的抗體藥物有利妥昔單抗。首個利妥昔單抗生物類似藥已獲批上市,花落復宏漢霖,此外信達的產品已提交上市申請,神州細胞工程、華蘭基因、喜康生物、正大天晴、海正藥業等企業的產品處于臨床III期。

國內已上市的以EGFR為靶點的抗體藥物有西妥昔單抗、尼妥珠單抗等。泰州邁博太科藥業的西妥昔單抗生物類似藥處于臨床III期,齊魯制藥、三生國建、景澤生物等企業的產品處于臨床I期。

國內已上市的以PD-1靶點的抗體藥物有納武利尤單抗、帕博利珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗,其中后3個為國產PD-1,百濟神州的BGB-A317已提交上市申請,處于臨床III期的PD-1有復宏漢霖的HLX10等。國內還未有以PD-L1為靶點的抗體藥物獲批上市,目前全球已有3款PD-L1獲批上市,分別為羅氏的atezolizumab(阿替利珠單抗)、阿斯利康的durvalumab(度伐魯單抗)、默克的avelumab(阿維魯單抗),阿替利珠單抗、度伐魯單抗在國內已處于上市審評階段。國內藥企中,處于臨床III期的PD-L1有康寧杰瑞/思路迪的KN035、基石藥業的CS1001、恒瑞醫藥的SHR-1316、正大天晴的TQB2450等。目前部分國內企業已將自主研發的PD-1/PD-L1推向國際市場,恒瑞、康寧杰瑞、百濟神州、復宏漢霖、麗珠單抗、君實等已先后向FDA遞交新藥臨床試驗。

注:數據統計截至11月11日,如有疏漏,歡迎指正

 

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