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重磅!我國原創治療阿爾茨海默病新藥獲準上市,預計未來年產60億粒!

11月2日,國家藥監局印發通知稱,已有條件批準了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。  

甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

 

 

據中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹,九期一通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。  

而此次通過藥監部門的優先審評審批程序,九期一這款全球新藥選擇在中國率先上市,填補了這一領域17年無新藥上市的空白。

據健識局了解,上海綠谷制藥有限公司已做好生產、銷售的各項準備,藥品年內投放市場。業內預計,未來甘露特鈉膠囊的年產量將達到60億粒。

歷時22年臨床研發填補17年來新藥上市空白

阿爾茨海默癥是發生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變。臨床表現為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算能力損害、人格和行為改變等。  

據國際阿爾茨海默癥協會統計,目前全球約有4800萬患者,每3秒鐘還將增加一個新病例。而中國阿爾茨海默病患者約1000萬人。隨著人口老齡化加速,預計到2050年我國患者將達4000萬人。  

截至目前,用于治療阿爾茨海默癥的藥物寥寥無幾。九期一是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊,堅持22年,在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續努力研發成功的原創新藥。

 

在為期36周的3期臨床研究結果表明,九期一可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p < 0.0001)。  

上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心肖世富教授在接受媒體采訪時表示,阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對癥治療,且可供選用的藥物不多,不能延緩或阻止病程進展。基于九期一新的作用機制和獨特的臨床療效特征,相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案。  

按照綠谷的部署,未來公司將啟動九期一上市后研究和真實世界研究,并正在積極推進國際多中心臨床研究項目,期望早日惠及全球患者。

得益于制度改革上海已有131個品種提出MAH申請

毫無疑問,此番九期一能夠成功上市,要得益于藥品上市許可持有人制度的改革。  

藥品上市許可持有人制度(簡稱“MAH”),通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。  

早在2016年6月,國務院印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》明確,上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體,也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況,上市許可持有人可以自行生產,也可以委托其他生產企業進行生產。  

這一政策的出臺,無疑將大大加速中國新藥研發的進度,可以直接大專院校、學術機構的臨床研究成果轉化成商業成果。

據健識局了解,作為全國藥品上市許可人的試點城市,上海市率先啟動新藥審批改革。通過制度創新和主動服務,搭建藥物創新聯盟平臺,打通了藥物創新研發的最后一公里。  

截止目前,上海已形成了一整套可復制、可推廣的制度,催生了一系列本土研發的創新藥、明星藥。而此次的甘露特鈉膠囊正是上海推行MAH的成果品種之一。

上海綠谷制藥有限公司董事長呂松濤表示,九期一的成功研發離不開國家和各級研究機構的大力支持,特別是離不開以耿美玉研究員為代表的研發人員22年來堅韌不拔、不畏艱辛的付出。  

截至2019年10月底,全市已有54家申請單位提交131個品種的MAH試點申請,其中有31個屬于尚未在國內外上市的1類創新藥。已有90個品種獲批成為MAH試點品種,63個品種獲得上市許可。

 

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