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最高投入6.4億!11個重磅1類新藥來襲,恒瑞、東陽光藥、揚子江......你最期待誰?

10月29日,恒瑞醫藥重磅1類新藥氟唑帕利膠囊的上市申請獲得CDE承辦受理。據米內網統計,2019年至今已有11個1類新藥申請上市(含新適應癥),涵蓋抗腫瘤、2型糖尿病、抗丙肝、降血脂、麻醉鎮靜等多個治療領域,涉及恒瑞、東陽光藥、揚子江、海思科等10家企業。

1:2019年至今申請上市的1類新藥

據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0,2019年至今共有11個1類新藥(制劑及其關聯原料藥以同個品種計)申請上市(含新適應癥)。5個品種為申報公司首個報產的1類新藥,包括東陽光藥的磷酸依米他韋膠囊、揚子江的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、海思科的HSK3486乳狀注射液等;從治療領域看,抗腫瘤領域是藥企布局的重點,2019年至今共有5個1類新藥申請上市。

氟唑帕利膠囊:搶坐PARP抑制劑"第二把交椅"

氟唑帕利是恒瑞醫藥與豪森藥業共同研發的1類新藥,用于治療復發性卵巢癌。該產品屬于PARP(多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制劑,是全球10大熱門新藥靶點之一。目前全球共有4款PARP抑制劑獲批上市,分別為阿斯利康的奧拉帕利、Clovis Oncology的蘆卡帕利(魯卡帕利)、Tesaro/再鼎醫藥的尼拉帕利和輝瑞的他拉唑帕利。

2018年PARP抑制劑的市場規模接近10億美元,其中奧拉帕利占據一半以上市場份額。2018年8月,奧拉帕利在中國獲批上市,成為了國內首款小分子靶向PARP抑制劑,彌補了國內近30年來卵巢癌靶向新藥的空白。

PARP抑制劑目前已成為國內創新公司的熱門研究領域,除了恒瑞醫藥的氟唑帕利,再鼎醫藥尼拉帕利的上市申請也于2018年12月獲得CDE承辦受理。PARP抑制劑"第二把交椅"鹿死誰手?我們拭目以待!

西格列他鈉片:新型胰島素增敏劑

西格列他鈉是微芯生物自主研發的新一代胰島素增敏劑類新分子實體,從2005年獲批臨床到2019年申請上市,歷經14年。據微芯生物年報,截至2018年12月31日,西格列他鈉累計資本化開發支出7341.51萬元。

目前全球有多個以PPAR(過氧化物酶體增殖激活受體)某個或某兩個亞型為靶點的激動劑獲批上市,包括以貝特類藥物為代表的PPARα激動劑,以噻唑烷二酮類藥物為代表的PPARγ激動劑,以Saroglitazar為代表的PPARα、PPARγ雙靶點激動劑。西格列他鈉是全球最早完成III期臨床試驗的PPAR全激動劑,可作用于PPARα/γ/δ三個亞型。

2019年6月7日舉行的美國糖尿病協會年會上,西格列他鈉兩項III期確證性臨床試驗結果正式公布:一項是與安慰劑對照的研究(CMAP),結果顯示西格列他鈉與安慰劑相比,治療24周時可顯著降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白(HbA1c),且在52周時療效持續,總體安全性良好;另一項是與活性藥物對照的研究(CMAS),結果顯示西格列他鈉顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c,非劣效于西格列汀,安全耐受性良好。

由此可見,西格列他鈉不僅可以有效控制血糖,還可以治療患者因糖尿病而伴發的脂代紊亂和血壓異常,進而有益于心血管并發癥的預防和控制,是一個新型且更為綜合的2型糖尿病藥物治療手段。

注射用卡瑞利珠單抗:多個適應癥落地開花

2019年5月,恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗獲批用于治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤,成為第3款獲批上市的國產PD-1。據米內網中國藥品臨床試驗公示庫,目前恒瑞醫藥正在中國開展卡瑞利珠單抗單藥或聯合不同的治療手段的試驗近40項,涵蓋肝細胞癌、非小細胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管鱗癌等適應癥,其中有超過10項已經啟動III期臨床。

2:注射用卡瑞利珠單抗已提交上市申請的適應癥

除了已經獲批上市的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤適應癥,恒瑞醫藥已提交肝細胞癌、晚期食管鱗癌、晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌3個新適應癥的上市申請并獲得CDE承辦受理,且均被納入優先審評。據公開數據顯示,注射用卡瑞利珠單抗在3個新適應癥上均顯示出較高的有效性和安全性。

截至2019年9月,恒瑞醫藥在卡瑞利珠單抗項目上已投入研發費用約6.38億元。隨著多個適應癥落地開花,該產品未來市場增長潛力值得期待。

注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉:揚子江首個1類新藥

磷酸左奧硝唑酯二鈉為硝基咪唑類抗生素,是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽,為已上市左奧硝唑的前藥。從最初的甲硝唑,進一步結構優化成為替硝唑,最終發展至第三代硝基咪唑類抗生素——奧硝唑,其藥物不良反應不斷降低。

1:中國公立醫療機構終端三代硝基咪唑類抗生素銷售情況(單位:億元)

 

據米內網數據,目前臨床最常用的硝基咪唑類抗生素為甲硝唑,不過近幾年來在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年遞減,2018年實現銷售額33.76億元。作為甲硝唑的左旋異構體,左奧硝唑憑借其副作用更小的優勢不斷搶占奧硝唑的市場份額。

磷酸左奧硝唑酯二鈉是對左奧硝唑進行化學結構修飾形成的新的化合物,藥代動力學研究表明磷酸左奧硝唑酯二鈉在體內可以迅速分解為左奧硝唑,發揮抗厭氧菌和微生物的藥效作用的同時,避免靜脈炎的發生及毒性降解產物的產生。

注射用重組人紐蘭格林:全球首創、全新靶點抗心衰藥

重組人紐蘭格林是由澤生科技自主研發的國際首創(First-in-Class)基因工程生物創新藥,用于治療輕、中度慢性心力衰竭。該產品通過全新靶點與作用機制,直接作用于受損的心肌細胞,修復心肌結構,改善其收縮及舒張功能。

澤生科技于2012年啟動評價重組人紐蘭格林對慢性心衰患者死亡率影響的III期臨床試驗,并完成了679例病例的入組。經過3個臨床試驗共計1361例受試者的結果顯示,重組人紐蘭格林能使目標患者一年期的全因死亡率降低62%。

近年來,我國心血管疾病問題日益凸顯,推動相關市場擴容。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端心血管系統化藥市場已超千億元。心力衰竭是各種心臟疾病的終末階段,抗心衰藥物是亟需深耕細作的市場。目前國內市場抗心衰藥物主要包括強心劑(含洋地黃類及非洋地黃類)、血管緊張素轉化酶抑制劑、β-阻滯劑、利尿劑等,注射用重組人紐蘭格林若能獲批上市,將給患者提供新的的用藥選擇。

海澤麥布片:挑戰默沙東超$10億品種

海澤麥布是海正藥業研發的1類新藥,作用靶點為小腸刷狀緣轉運蛋白NPC1LI,可選擇性地抑制膽固醇的吸收,從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉運,使得肝臟膽固醇貯量降低,增加血液中膽固醇的清除。這種作用機制使得海澤麥布可與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類降脂藥)形成互補,聯合使用后可以更有效地改善血清中的總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇等水平。

目前國外已上市的與海澤麥布同一作用靶點藥物為默沙東的依折麥布(ZETIA),該產品主要用于原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)治療。據米內網數據,依折麥布在2013年達到全球銷售峰值,實現銷售收入26.58億美元。該產品于2006年獲批進入國內市場,2018年在中國公立醫療機構終端銷售額為3.41億元,同比增長134.92%。

II期臨床試驗結果顯示,海澤麥布在降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)上與安慰劑組相比有統計學差異;在與陽性對照組(依折麥布)相比,LDL-C下降率趨勢無統計學差異。海澤麥布各劑量組不良事件嚴重程度、不良反應發生率與安慰劑、依折麥布組相比均無統計學差異。截至2019年3月,海正藥業在海澤麥布研發項目上已投入約2.51億元。

鹽酸恩莎替尼膠囊:首個國產ALK抑制劑

鹽酸恩莎替尼是貝達藥業研發的擁有完全自主知識產權的化合物,是一種新型強效、高選擇性的第二代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,可用于非小細胞肺癌(NSCLC),非霍奇金淋巴瘤、神經母細胞瘤、中樞神經系統腫瘤、黑色素瘤等。

截至目前,全球共有5款ALK抑制劑獲批上市,其中3款已獲批進入國內市場,分別是輝瑞的克唑替尼(2013年1月獲批)、諾華的塞瑞替尼(2018年6月獲批)和羅氏的阿來替尼(2018年8月獲批)。

2:中國公立醫療機構終端克唑替尼銷售情況(單位:萬元)

 

據米內網數據,克唑替尼獲批進入國內市場后,銷售額逐年上漲,2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額突破3億元,同比增長70.55%。2018年10月,克唑替尼通過國家談判進入乙類全國醫保,未來有望進一步放量。

恩莎替尼的上市申請主要基于在中國開展的II期臨床研究,結果顯示,恩莎替尼治療克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者,整體ORR為48.7%,疾病控制率為87.8%,顱內ORR為66.7%,顱內病灶控制率達92.8%。該臨床數據與阿來替尼的二線治療數據相當(ORR為44%,顱內ORR為61%)。該產品若成功上市,將成為首個上市的國產ALK抑制劑。

 

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