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【最新】拜耳10億大品種首仿之爭,復星有望突圍

1021日,據米內網數據,北京亞寶生物按仿制藥4類申報上市的甲苯磺酸索拉非尼片獲得CDE承辦受理,該產品在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額為10.3億元,目前僅原研廠家拜耳的產品上市銷售,3家仿制藥企業提交上市申請,其中復星醫藥子公司重慶藥友制藥提交時間最早,有望斬獲首仿。

甲苯磺酸索拉非尼片為多激酶抑制劑,能夠抑制腫瘤細胞的生長,臨床上用于肝癌、腎癌、甲狀腺癌等多種腫瘤的治療。該產品由拜耳研發,于200512月獲得FDA批準上市,用于晚期腎癌的一線療法,200710月獲得FDA批準,用于治療無法切除的肝細胞癌。

圖:2013-2018年中國公立醫療機構終端甲苯磺酸索拉非尼片銷售情況(單位:萬元)

 

拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片于20087月獲批進入國內市場,近幾年來在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年上漲,2017年通過談判進入醫保,再加上新適應獲批上市,2018年銷售額有較大提升,實現銷售收入10.3億元,同比增長32.08%

目前國內市場僅原研廠家的甲苯磺酸索拉非尼片上市銷售,隨著專利即將到期,多個國內藥企已在布局仿制藥。

表:按新注冊分類申請上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿制藥

 

北京亞寶生物藥業、江西山香藥業、重慶藥友制藥3家藥企按仿制藥4類提交上市申請,其中復星醫藥子公司重慶藥友藥業最早提交上市申請,有較大概率斬獲首仿。

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